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ISO9001质量管理体系

1. 什么是ISO?


  1. ISO (International Standardization Organization)是国际标准组织的英文缩写。
    ISO 成立时间:1947年。
    ISO 总部:瑞士、日内瓦。
    ISO 候任主席:张晓刚(2015-2017年)
    ISO 主要工作:负责除电工、电子领域和军工、石油、船舶制造之外的很多重要领域的标准化活动。
    ISO 性质:是一个国际组织,是世界上最大的、最权威的国际标准制订、修订组织。
    ISO 制定的国际标准有:螺丝、A4纸张、集装箱柜等2万多项。
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2. 什么是ISO9000?


  1. ISO9000系列 质量管理体系标准: 由TC176(质量管理体系技术委员会)制订。
    ISO9000系列 起源:美军质量大纲要求MIL-Q-9858A。
    ISO9000系列 修订周期:5-10年。
  2. ISO9000系列
    第一版:1986年-1987年
    第二版:1994年
    第三版:2000年
    第四版:2008年
    第五版:2015年(目前最新版本)


3. 推行ISO9000的作用


  • 世界趋势与潮流。
  • 建立标准化、“法制化”的管理体系。
  • 展现质量给客户看。
  • 提升质量水准。
  • 业务竞争的需要。
  • 减少客户等相关方重复监督检查次数。
  • 持续改善的绩效提升。

4. 导入ISO9000的PDCA


  • P(Plan):规划-文件制定与宣传培训。
  • D(Do):执行-文件执行—执行力。
  • C(Check):检查-检讨执行状况。
  • A(Action):改善-文件修改再宣传、执行。

5. ISO9000的核心思想与精神


  • 写到:写你所想—定规矩。
  • 做到:做你所写—执行力。
  • 记录:写你所做—有证据。
  • 说写做保持一致。

6. 质量管理七大原则


  • 原则一:以顾客为关注焦点
  • 原则二:领导作用
  • 原则三:全员参与
  • 原则四:过程方法
  • 原则五:改进
  • 原则六:循证决策
  • 原则七:关系管理

7. 我国ISO9001认证的现状


  ISO9001认证被誉为“走向国际市场的通行证”。据国家认监委官方公布的数据,截止到2013年11月为止,我国ISO9001认证证书已超过50万张,占全球总数近30%,数量居世界第一。ISO9001质量管理体系标准是国际标准化组织(ISO)发布的最有影响力的标准之一,自发布以来在全世界得到广泛应用,对国际贸易的发展与质量的提升产生巨大影响。ISO9001认证已在我国国民经济各个领域得到广泛应用,对企业质量管理水平和市场竞争力提升做出积极贡献。  


8.2015版ISO9000族标准的结构


  • 1. 核心标准4个
     ISO9000:2015 《质量管理体系 基础和术语》
     ISO9001:2015 《质量管理体系 要求 》
     ISO9004 《质量管理体系 业绩改进指南》
     ISO19011 《质量和环境管理审核指南》
  • 2. 相关标准1个
     ISO10012 《测量设备的质量保证要求》
  • 3. 技术报告(现已列入计划的)有6个:
     ISO/TR10006 《项目管理指南》
     ISO/TR10007 《技术状态管理指南》
     ISO/TR10013 《质量管理体系文件指南》
     ISO/TR10014 《质量经济性指南》
     ISO/TR10015 《教育和培训指南》
     ISO/TR10017 《统计技术在ISO9001中的应用指南》
  • 4. 小册子(现已列入计划的)有2个:
     《质量管理原理 选择和使用指南》
     《ISO9001 在小型企业中的应用指南》
  • 5. 为使ISO9000 标准更广泛的、适当的被应用,ISO/TC176与其他委员会或相关行业合作,以扩大ISO9000 系列标准的使用范围:
    IATF16949 《质量体系-汽车业供应方》是与国际汽车行业合作,制订的汽车行业的国际标准,以取代美国、德国、法国和意大利的汽车行业标准QS9000、VDA-6.1、EAQF和AVSQ。
    ISO13485 《质量体系-ISO9001 在医疗器械中的应用》是ISO/TC176 和医学行业合作制定的国际标准也已发布。

9. ISO9001:2015 与其它管理体系的兼容


  ISO9001:2015 与其它管理体系有着良好的兼容性,可以说推行ISO9001:2015 是推行其它管理体系建立的基础,组织可以以ISO9001:2015 为管理平台建立以下相关的管理体系:

  • ISO14001:2015 环境管理体系
  • ISO45001:2018 职业健康及安全管理体系
  • SA8000 社会责任,ISO13485 医疗器械质量管理体系
  • BSCI商业社会标准认证
  • ISO22000 食品安全管理体系、GMP(良好生产规范)
  • GSV(反恐) /C-TPAT(海关-商贸反恐怖联盟)
  • RoHS 关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分指令
  • IATFISO16949 汽车行业质量管理体系
  • QC080000 危险物品进程管理系统要求(HSPM)
  • REACH化学品注册、评估、许可和限制法规
  • CCC、TUV、CE 等安规认证
  • QS食品安全认证
  • GB/T50430-2007 (建筑行业质量管理体系)
  • 特种设备等生产许可证认证
  • Wal-Mart、Dsney、SONY、Midea 验厂标准等

10. ISO9001:2015 质量管理体系建立与认证流程


  • 1. 签订体系咨询服务合同
  • 2. 顾问师进驻诊断
  • 3. 组建推行小组召开动员会
  • 4. 培训ISO9000 基础知识
  • 5. 培训ISO9001 标准应用
  • 6. 策划体系文件(方针、目标、管理架构、职责、流程)
  • 7. 编制体系文件(手册、程序、制度、办法、作业指导等)
  • 8. 编制表单格式
  • 9. 体系文件审核发布运行
  • 10.体系运行检查与指导
  • 11. 体系运行相关的管理手法与工具培训
  • 12. 内审员培训与考核
  • 13. 内部审核
  • 14. 管理评审
  • 15. 向认证机构提交认证申请
  • 16. 认证审核
  • 17. 取得认证证书

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