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医疗器械内审员培训比较严谨，需要懂得的知识也很多，抽样与判定具体的要点也在课程中，如
1什么是计量值与计数值
（1）计量值：在数轴上连续分布的数值体系，由数轴上有限或无限范围内的所有点构成（如长度公差10mm±0.1）.
（2）计数值：由数轴上有限个点可指明的无限个点组成的数值体系，在数轴上呈离散分布，是不连续的数值，计数值可分为：计件值（如不合格品数）和计点值（如疵点、污点、气泡等）。
（3）计量值在一定的情况下可转为计数值，计数值导出的质量指标仍属计数值。
2、抽样检验如何分类？
（1）按选定的质量指标属性分类
①计数抽样检验：用计数值作为批的判定标准，适用于不合格品数或缺陷数，表示单位产品质量的检验；
②计量抽样检验：用计量值人选为批的判断标准，适用于检验单位产品质量特性呈正态分布的情况。

（2）按抽取样本的次数分类
①一次抽样检验：只根据抽取一次样本的检验结果判定合格与否。
②二次抽样检验：根据第一次抽样检验结果可作出接收、拒收或再一次抽样检验判断。
③多次抽样检验：可能超过二次抽样的检验。
④序列抽样检验：事先不规定样本抽样次数，每检一个或一组产品，将累积结果与依此判定基准比较，作出接收，拒收或继续检验的判断，直到作出最终判断。
3计数抽样方案是如何确定的？
（1）抽样方案
实施抽样检验时，规定从一批产品中抽取样本的次数、样本大小、产品批接收或拒收的判定规则，以及抽样检验程序的技术规范称抽样方案。
（2）计数抽样方案的参数
①某一批交验产品批量为N；
②随机抽取N件产品构成样本；
③接收批量最大允许不合格品数Ac（Acceptance）；
④拒收批量最小允许不合格品数Re（Rejection）；
（3）计数抽样方案的判定
①当样本中不合格品数d≤Ac，判交验批合格；
②当Ac＜c＜Rc，判不定，继续抽检；
③当d≥Re，判交验批不合格。
（4）计数抽样的表示
①用N、n、Ac、Re表示一个抽样方案记作（N、n、Ac、Re）；
②当批量比样本足够大（N≥10n）时，记作（n、Ac、Re）；
③对一次抽样Re=Ac+1，在厂中最为常用；
④对多次抽样，每次N、AC、RE在方案中都已明确规定。
4.什么是AQL（合格质量水平）？
（1）合格质量水平
抽样检验中认为可以接收的连续提交检查批的过程平均上限值，称为合格质量水平，也可称可接收质量水平（AQL）
AQL一般用每百单位产品不合格品数或不合格表示。
（2）合格质量水平的确定方法
①根据过程平均确定
②由供需双方协商确定；
③根据用户要求确定；
④根据损益平衡点确定；
⑤根据消费者长期希望得到的平均质量；

（3）AQL确定的参考数据（见下表）

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